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Kroll Languages GmbH
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Dolmetscher:innen für GMP-Inspektionen
Zur Qualitätssicherung in pharmazeutischen Bereichen sind GMP-Inspektionen Pflicht und internationaler Standard. Sie dienen der Sicherstellung von Wirksamkeit, Sicherheit sowie Unbedenklichkeit im Hinblick auf Arzneimittel. Die Überprüfung schließt die Herstellungsprozesse, inklusive Produktionsstätte, Maschinen und Arbeitskleidung der Mitarbeiter:innen, sowie eine Qualitätskontrolle und Marktfreigabegarantien mit ein. In der Regel findet eine GMP-Inspektion über mehrere Tage durch speziell ausgebildetes Personal statt. Die streng regulierten und detaillierten Überprüfungen stellen sicher, dass Arzneimittel unbedenklich und von höchster Qualität sind. Da diese Überprüfungen auch teilweise bei ausländisch ansässigen Produzenten stattfinden oder andersrum, Ihr Pharmaunternehmen durch ausländische Behörden überprüft werden soll, können zwischen diesen und den GMP-Inspektor:innen Sprachbarrieren bestehen. Zur Vermeidung dieser sprachlichen Barrieren werden Dolmetscher:innen eingesetzt, die mit pharmazeutischem Fachwissen aufwarten. Benötigen Sie eine:n Dolmetscher:in für GMP-Inspektionen und Audits, wenden Sie sich an Kroll Languages. Wir haben bereits mit der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA sowie der US-Gesundheitsbehörde FDA zusammengearbeitet und die Kommunikation zwischen den Inspektor:innen und den deutschen Unternehmen sichergestellt. Unsere fachlich kompetenten Übersetzer:innen stehen Ihnen daher mit Expertise zur Seite und helfen dabei, Sprachbarrieren abzubauen.
GMP-Inspektionen und Audits: Professionelle Unterstützung unerlässlich
Sprachbarrieren können bei GMP-Inspektionen und Audits schwerwiegende Konsequenzen nach sich ziehen. Eine Unterstützung, in Form von Dolmetscher:innen, kann bei den Audits und GMP-Inspektionen einen erheblichen Unterschied machen. Sie sind wichtig, um neben einer effektiven Kommunikation und Vermeidung von Missverständnissen, auch den Ablauf während der Inspektion zu erleichtern. Dadurch, dass sprachliche Barrieren nicht mehr existieren, kann die Inspektion reibungsloser verlaufen und kommt damit allen Beteiligten zugute. Gerade weil die GMP-Inspektionen an strenge Regularien gebunden sind, kann eine fehlerhafte Kommunikation zu Regelverstößen oder Verzögerungen führen. Das Risiko können Sie mit unseren Dolmetscher:innen erheblich reduzieren, da sie mit den spezifischen technischen sowie rechtlichen Begriffen der Pharmaindustrie vertraut sind und auch mit den anderen Fähigkeiten überzeugen können.
Hoher Anspruch an Dolmetscher:innen für Audits
Dolmetscher:innen für GMP-Audits müssen weitaus mehr Fähigkeiten mitbringen, als die reine Dolmetschertätigkeit. Sie müssen in der Lage sein, pharmazeutisches Fachwissen zu verstehen und dieses einwandfrei in der Zielsprache wiedergeben, und das über mehrere Stunden lang. Solche GMP-Inspektionen dauern mitunter mehrere Tage lang und können mehrere Stunden am Tag in Anspruch nehmen. Hochkonzentriertes, schnelles und genaues Arbeiten, auch nach sechs Stunden, ist also von großer Wichtigkeit. Der Informationsfluss ist sehr hoch, weshalb die Dolmetscher:innen sich durch extreme Belastbarkeit auszeichnen müssen. Um dieses Volumen auffangen zu können, und weiterhin hochkonzentriert zu sein, werden zumeist mindestens zwei Dolmetscher:innen engagiert, die die GMP-Inspektion begleiten und sich damit gegenseitig ablösen können, um dem/der anderen eine Pause zu ermöglichen.
GMP-Dolmetscher:innen können sowohl vor Ort, als auch remote bestellt werden. Wird ein:e Dolmetscher:in remote verlangt, benötigt dies entsprechende Technik, die einwandfrei läuft, um den hohen Anspruch sicherzustellen. Dafür müssen im Vorfeld sämtliche Dokumente, die für die GMP-Inspektion relevant sind, durchgegangen und übersetzt werden. Für die Bearbeitung bleibt in der Regel nicht viel Zeit und der Aufwand ist kaum von eine:r dolmetschenden Person zu bewältigen. Sowohl für die Übersetzung der Dokumente, als auch für das Dolmetschen vor Ort empfiehlt es sich daher, mehrere Dolmetscher:innen zu beauftragen, um dem Pensum, aber auch den Anforderungen gerecht zu werden.
